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    LUMEX毛細管電泳儀應用——重組治療性單克隆抗體中相關雜質的測定

    背景介紹

    重組生物技術制備的單克隆抗體下簡稱重組單抗是生物制品中一類重要的藥物類別。近年來,由于其精確的靶向殺傷和中和等生物學效應,重組單抗在腫瘤、自身免疫性疾病等方面受到了廣泛的研究和應用,并且在神經學、眼科學等其他疾病領域的研究也開始逐步發展起來。目前,國內生產的重組單抗主要采用真核細胞培養表達的方法,在工藝研發和質量研究方面,藥品企業對主要有效成分的結構研究和質量控制關注較多,但是對產品組成中的雜質和相關物質研究較少或關注度不夠。考慮到這些雜質或相關物質是重組單抗產品中的重要組成部分,將會影響到產品的質量、臨床應用的安全性和有效性。

    本方法主要采用CAPEL-205高效毛細管電泳儀測定重組治療性單克隆抗體(免疫球蛋白G,IgG)中產物的相關雜質,參照的是美國藥典第129章(Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies, Capillary SDS electrophoresis) 中的方法,也可以參照中國藥典2015版三部三部通則3127(?單抗分子大小變異體測定法)中的方法。

    1測試條件

    USP129.還原條件

    BGE:按照USP 129 中的凝膠條件

    毛細管電泳:      Ltot = 30 cm, ID= 50 μm

    樣品進樣:         -5 kV x 20 sec

    電壓:               -15 kV

    室溫:               25 ОС

    檢測波長:         220 nm


      樣品: 重組IgG制劑

      IS  – 內標

      LC – 輕鏈

      NG – 非糖基化重鏈

      HC – 重鏈


    USP129.非還原條件

    BGE:按照USP 129 中的凝膠條件

    毛細管電泳:      Ltot = 30 cm, ID= 50 μm

    樣品進樣:         -5 kV x 20 sec

    電壓:               -15 kV

    室溫:               25 ОС

    檢測波長:         220 nm


      樣品:重組IgG制劑

      IS  - 內標

      F1-F8  -  IgG相關雜質(片段)

      IgG  - 完整抗體

    2測試結果

    圖1 還原條件下的檢測色譜圖

    圖2 非還原條件下的 檢測色譜圖

    3結論

    采用CAPEL-205高效毛細管電泳儀測定重組治療性單克隆抗體(免疫球蛋白G,IgG)中產物的相關雜質,可以實現的IgG產物中的相關雜質的有效分離,方法準確、靈敏度高、重現性好,可以滿足日常分析要求。

    4配置列表

    儀器配置

    CAPEL-205毛細管電泳系統,裝有WINDOWS?XP/ 7/8/10操作系統的筆記本電腦


    ELFORUN專用軟件工作站

    Capel-205M.jpg

    Capel-205毛細管電泳儀的優勢特點

    • 通過施加高壓電場,基于毛細管液體樣本組成成分遷移速度的差別。應用UV吸收檢測技術,在毛細管出口應用高精度光學系統定量檢測分離出的組分 

    • 光源:高強度氘燈,優化光學設計保證低檢出限 

    • 可實現多種不同分析方法和分離模式,毛細管區帶電泳,毛細管膠束電動色譜,毛細管等電聚集,毛細管凝膠電泳,毛細管等速電泳 

    • 全自動進樣,進樣方式可選電動及壓力進樣。壓力進樣,步進值1mbar,最高99mbar;電動進樣,電壓范圍:步進值1kV,1-25kV可調

    • 毛細管冷卻:恒溫水冷系統,環境溫度5-50℃可調;恒溫水冷保證溫度控制更加精細和準確,提高分析效果(相對與風冷,冷卻效果更優/與液冷相比,成本更低) 

    • 標準離心管1.5mL(Eppendorf型)適用于所有樣本分析 

    • 擴展的全自動進樣器,高達59個進樣位,允許提供自動過夜分析功能 

    • 獨特全自動開口進樣設計,避免揮發和交叉污染 

    • 新型高壓模塊提供±30kV壓力,保證超優的分析效率和快速分析時間 

    • 采用流動電位控制技術,極大提高重現性,尤其是分析復雜樣品更具優勢





         來源:LUMEX分析儀器

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